迈百瑞:以推动中国生物新药走向世界为己任

来源:人民网-山东频道   发布时间:2018-09-08 07:20:51 


人民网济南9月7日电 6日上午,烟台迈百瑞国际生物医药有限公司(以下简称“迈百瑞”)举行了“CDMO专题研讨暨迈百瑞二期GMP启动仪式”,这昭示着,迈百瑞在迈向世界高端生物医药制造基地的道路上又踏出了坚实的一步,建设中国高端药物代工企业的梦想也照进现实。


作为一家从事生物药物研发、生产的专业外包服务公司,迈百瑞是山东省抗体药物研发和产业化公共服务平台承担单位,更是全球少数能提供ADC药物全方位GMP生产服务的公司,其抗体偶联药物的质量符合欧美GMP标准。迈百瑞致力于为全球客户提供生物药物从细胞株开发到商业化GMP生产一站式、定制化服务。此次二期工程正式启动,也掀开了迈百瑞推动中国医药走向世界的崭新历程。


梦想照进现实


建设中国高端药物代工企业


生物药品研发制造属高精尖行业,“外包服务”考验技术之精,CDMO更是一种高技术含量的生产外包服务。传统的“自主研发模式”存在着产业化速度慢、风险高、耗资大、周期长等短板,越来越多的制药企业选择将业务外包给专业的CDMO公司。目前,国外的CDMO已经非常成熟,国内的CDMO企业也在不断涌现。


值得一提的是,2016年6月,国务院发布《药品上市许可持有人制度试点方案》。2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》,药品上市许可持有人制度(MAH)全面实施。这一系列新政的实施,为国内CDMO企业的发展提供了适宜的土壤。


瞄准CDMO,迈百瑞早就在布局。迈百瑞不仅能为生物药物临床试验提供药物,也能为上市后的药品提供商业化生产服务。迈百瑞已先后与全球数十家知名生物医药公司签订了合同,项目涵盖单克隆抗体药物类和偶联药物类等;协助客户提交了抗体药物偶联物的临床申报,一次性成功获得临床批件。


眼下,迈百瑞已建立起能为全球客户提供从临床前研究、工艺开发到大规模GMP商业化生产、制剂灌装、国内外注册申报的“一站式”、全方位端到端服务,可帮助客户真正实现生物药从概念到商业化生产的服务体系。更为重要的是,可实现几十个生物医药成果的同时转化,可以为客户大幅度降低转化成本,缩短一半的转化周期。


一组数据,足以佐证迈百瑞在这方面的不俗实力——目前已完成2个单抗药物临床试验申报,4个ADC药物临床试验申报,其中包括协助客户提交了中国第1个ADC临床申报,并一次性获得临床批件,完成了1个药物的澳大利亚临床IND申报,2018年将完成多个药物的美国临床试验临床申报,有效推动了一批新药的研发。眼下,迈百瑞已发展成为全球少数几个可提供 ADC 药物全程服务的公司;自主开发的MaxPCHO系列培养基,具有高表达、低成本、普适性优势,年产能达百万升;具有自主知识产权的CHO-GS细胞表达系统的抗体表达可达7g/ml,达到了国际先进水平。


迈百瑞二期GMP运行的启动,也将迈百瑞的CDMO服务推向了一个更高的层次,12台2000 L一次性生物反应器、1万支/小时灌装线,4套纯化系统(连续离心分离机、Akta Process/Pilot、UF/DF),可满足三期临床及商业化生产需求。更为重要的是,它将进一步推动“公共服务平台”建设,成为山东省生物医药产业新旧动能转换和经济转型升级的助推器。


从概念化到产业化


建成省内首个抗体药物产业化公共服务平台


推动新旧动能转换,加快生物医药产业发展,迈百瑞有着成功的实践。


“迈百瑞拥有从新药分子确立、工程细胞筛选、到生产工艺开发、再到GMP规模化生产的一整套完整的生物新药开发和生产体系,建成了‘抗体药物研发和产业化公共服务平台’。”国家“千人计划”特聘专家、烟台迈百瑞国际生物医药有限公司董事长房健民博士说。


按照“整合、创新、共享、服务、发展”的建设思路,迈百瑞以政府政策制定和财政投入为引导,以区域科研院校技术资源为支撑,以企业创新研发为主体,以国内外市场需求为引导,面向山东省生物医药产业创新发展需求,从基础学科研究、关键技术研发、抗体药物创制和CRO、CMO代工服务四条主线突破,致力于打造全省范围内抗体药物研发的四位一体的产学研政企合作创新体系。眼下,已完成了“抗体药物研发和产业化公共服务平台”的建立任务。


五年内“抗体药物研发和产业化公共服务平台”可以推动多个国家生物一类新药获得新药证书并上市销售、完成临床前研究以及进入国际临床研究。同时,完成几十个相关药物的研发和生产定制服务,辐射带动区域内相关企业的发展,努力营造出覆盖抗体新药创制全过程的“全程式”研发服务生态,加速针对重大疾病的抗体药物创制的进程,促进全省医药产业创新能力和行业竞争力的提升。


一切还仅仅是个开始。说到未来的发展规划,房健民表示,迈百瑞将继续加强在单克隆抗体和ADC药物GMP生产领域的投入,争取有更大的突破。一方面,迈百瑞将精耕国内市场,为更多的国内企业提供抗体药物及ADC药物的研发和生产服务;另一方面,为进一步稳固国内外市场,提升国际竞争力,更好地满足国际国内广大客户的需求,迈百瑞先后成立了迈百瑞美国公司、圣地亚哥研发中心、迈百瑞生物医药(上海)有限公司,借助全球两大生物医药聚集地优势,组建世界一流研发团队,吸收引进国际生物医药新技术、新资源,更高效地推动生物新药的研发、生产、申报,辐射全球市场,帮助全球生物医药企业真正实现生物药从概念化到商业化生产,推动生物医药创新发展。(白林 孙淼)




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